Em continuação à apresentação da consolidação da pauta da 6ª reunião extraordinária da DICOL, hoje, divulgaremos as propostas apresentadas e aprovadas pela DIPRO.
Item 3: DIPRO (Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos)
A DIPRO reiterou as considerações iniciais feitas pela DIGES e pela DIFIS, no sentido de que as propostas apresentadas geram consolidações de normas já existentes, com o objetivo de higienizar o ordenamento normativo da ANS.
Ou seja, houve a consolidação por técnica legislativa, com a conclusão e publicação de 10 (dez) atos normativos, em atendimento ao Decreto nº
Normas consolidadas:
IN 57, 43, 37 e 48
RN 40, 417, 310, 347, 279, 285
As consolidações não geraram alteração de mérito, de modo que as novas RN/IN publicadas, mantiveram as regras regulatórias já existentes, contudo, excluíram artigos que versavam, por exemplo, do período de vigência da norma revogada (no caso da IN 2/2022) ou alteravam RN que também foram revogadas em razão das consolidações (no caso da RN 486/2022)
Normativos publicados:
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN ANS Nº 2, DE 30 DE MARÇO DE 2022
Dispõe sobre o acompanhamento e avaliação da garantia de atendimento dos beneficiários pelas operadoras de planos de assistência à saúde, regulamenta o art. 12- A da Resolução Normativa - RN nº 259, de 17 de junho de 2011, e conforme disciplina o inciso XXVII, do art. 27 da Resolução Regimental - RR n.º 21, de 26 de janeiro de 2022.
- Consolidação da IN DIPRO 48/2015 revogação desta norma
- A IN publicada excluiu o CAPÍTULO III - DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS da IN revogada as quais eram aplicáveis ao tempo da publicação;
- Vigência: 01/08/2022;
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN ANS Nº 3, DE 30 DE MARÇO DE 2022
Dispõe sobre as informações do Sistema de Registro de Planos de Saúde da ANS - RPS/ANS a serem transmitidas pelas operadoras de planos privados de assistência à saúde, no formato XML (Extensible Markup Language).
- Consolidação da IN DIPRO 43/2009, com a revogação desta norma
- Houve a exclusão dos artigos 9º e 11 da IN 43, que tratavam de disposições transitórias da norma;
- Excluiu o artigo 14, que alterava a IN 23/2009
- Manteve o acréscimo da seção I-A da IN 23/2009, para acrescentar o art. 16-A
- Vigência: 01/04/2022
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN ANS Nº 4, DE 30 DE MARÇO DE 2022
Regulamenta a visita técnica de monitoramento econômico-financeiro e atuarial dos produtos nas Operadoras de Planos de Assistência à Saúde.
- Consolida a IN DIPRO 57/2019, com a revogação desta norma
- Não houve alteração de mérito ou exclusão de artigos
- Vigência: 01/04/2022
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN ANS Nº 16, DE 31 DE MARÇO DE 2022
Regulamenta o conceito de Região de Saúde previsto no inciso V do §1º do artigo 1º da Resolução Normativa nº 259, de 17 de junho de 2011, que dispõe sobre a garantia de atendimento dos beneficiários de plano privado de assistência à saúde.
- Consolidação da IN DIPRO 37/2011 com a revogação desta norma.
- Não houve alteração de mérito ou exclusão de artigos
- Vigência: 04/04/2022
RESOLUÇÃO NORMATIVA - RN Nº 484, DE 29 DE MARÇO DE 2022
Veda às operadoras de planos privados de assistência à saúde a comercialização de produtos de assistência à saúde não previstos na Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, e dá outras providências;
- Consolidação da RN 40/2003 com as alterações trazidas pela RN 62/2003, com a revogação destas normas;
- A norma atual manteve, tão somente, o art. 1º e o parágrafo único da norma revogada;
- Os demais artigos da norma (2º a 4º e 6º e 7º) já haviam sido revogados por normas anteriores;
- O único que estava mantido na norma anterior, além do art. 1º, era o art. 5º, que falava sobre a penalidade instituída pela RDC 24/2000 a qual também se encontra revogada atualmente;
- Vigência: 31/03/2022
RESOLUÇÃO NORMATIVA - RN Nº 485, DE 29 DE MARÇO DE 2022
Dispõe sobre o Plano de Recuperação Assistencial e sobre o regime especial de Direção Técnica, no âmbito do setor de saúde suplementar.
- Consolidação da RN 417/2016, com a revogação desta norma;
- Não houve alteração de mérito ou exclusão de artigos;
- O disposto na resolução aplica-se o disposto aos Planos de Recuperação Assistencial e regimes de Direção Técnica em curso, sem prejuízo da validade dos atos realizados sob a vigência das normas anteriores (art. 46);
- A DIPRO editará os atos que julgar necessários ao fiel cumprimento desta resolução (art. 47);
- Vigência: 31/03/2022
RESOLUÇÃO NORMATIVA - RN Nº 487, DE 28 DE MARÇO DE 2022
Dispõe sobre os princípios para a oferta de contrato acessório de medicação de uso domiciliar pelas operadoras de planos de assistência à saúde
- Consolidação da RN 310/2012, com a revogação desta norma;
- Não houve alteração de mérito ou exclusão de artigos;
- A ANS poderá editar regulamentação específica dispondo sobre os incentivos a serem concedidos para as operadoras de planos de assistência à saúde com o intuito de estimular a oferta do contrato acessório de medicação de uso domiciliar aos beneficiários;
- A Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos - DIPRO poderá editar Instrução Normativa para complementação e detalhamento dos procedimentos previstos nesta Resolução (art. 17);
- Vigência: 31/03/2022
RESOLUÇÃO NORMATIVA - RN Nº 490, DE 29 DE MARÇO DE 2022
Dispõe sobre a cobertura de remoção de beneficiários de planos privados de assistência à saúde, com segmentação hospitalar, que tenham cumprido o período de carência.
- Consolidação da RN 347/2014, com a revogação desta norma;
- Não houve alteração de mérito ou exclusão de artigos;
- A Resolução não é incompatível com os regulamentos técnicos do Ministério da Saúde ou do Conselho Federal de Medicina - CFM referentes à remoção, no âmbito de suas competências;
- Vigência: 31/03/2022
RESOLUÇÃO NORMATIVA - RN Nº 488, DE 29 DE MARÇO DE 2022
Dispõe sobre a regulamentação dos artigos 30 e 31 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998.
- Consolidação da RN 279/2011 com as alterações trazidas pela RN 287/2012 e a revogação destas normas;
- Foram excluídos os artigos 27 a 30 da RN 279, os quais tratavam de disposições transitórias e alterações de outras normas à época de sua publicação;
- Não houve alteração de mérito;
- Vigência: 31/03/2022;
RESOLUÇÃO NORMATIVA - RN Nº 486, DE 29 DE MARÇO DE 2022
Dispõe sobre a obrigatoriedade de divulgação das redes assistenciais das operadoras de planos privados de assistência à saúde nos seus Portais Corporativos na Internet.
- Consolidação da RN 285/2011 com a revogação desta norma a qual, além trazer as regras sobre o assunto, trazia também alterações na RN 190/2009 e 124/2006;
- Na norma atual, foram excluídos os arts. 6º a 10º;
- Foram excluídos os artigos que versavam sobre a alteração da RN 190/2009 (revogada pela RN 497/2022), a penalidade a ser aplicada ao (prevista no art. 74 da RN 124/2006 revogada RN 489/2022) o período de vigência da RN 285/2011 (revogada);
- Vigência: 31/03/2022
Item 4: DIPRO (Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos)
A DIPRO pautou a apreciação da proposta de alteração da RN nº 465/2021, com dispensa da Análise de Impacto Regulatório (AIR) e do Sumário Executivo, com vistas à atualização do rol de procedimentos e eventos em saúde.
Foram apresentadas as recomendações preliminares da área técnica para 06 (seis) propostas de atualização do rol discutidas na terceira reunião técnica da Cosaúde, que aconteceu em 15/03/2022 e 16/03/2022, seguindo a forma prevista na lei 14.307/2022.
Três recnologias receberam recomendação preliminar de incorporação, quais sejam, Lorlatinibe, para tratamento de câncer de pulmão não pequenas células, Acalabrutinibe, para leucemia linfocítica crônica e Acalabrutinibe, para tratar leucemia linfocítica crônica recidivada ou refrativa.
As demais, Acalabrutinibe, para o tratamento de linfoma de células do manto recidivado ou refratário, a Apalutamida para o câncer de próstata metastático sensível à castração e a Enzalutamida para câncer de próstata metastático sensível à castração receberam recomendação preliminar de não incorporação.
Assim, a DIPRO encaminhou o voto pela aprovação de realização de consulta pública, pelo período de 01 a 20/04, sobre as seis propostas de atualização do rol. de audiência pública, a ser realizada no dia 08/04.
Para as três propostas com recomendação preliminar de não incorporação, foi encaminhado para realização de audiência pública, nos termos da Lei 14.307/2022.
As medidas foram aprovadas.
Item 5: DIPRO (Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos)
A DIPRO para a apreciação do relatório as propostas de atualização do Rol sobre quatro tecnologias: Darolutamida, para tratamento de câncer de próstata não metastático resistente à castração; Regorafenibe, para carcinoma colorretal metastático; Dupilumabe, para tratamento da asma eosinofílica grave; e Ustequinumabe, para retocolite ulcerativa ativa moderada a grave.
A conclusão da DIPRO foi que “apesar das muitas contribuições, nenhuma delas acrescentou novas evidências clínicas, não alterando a avaliação preliminar feita pela área técnica”.
A DIPRO recomendou, em relação às 04 (quatro) tecnologias, a incorporação ao rol da Darolutamida e do Dupilumabe, e a não informporação do Regorafenibe e ao Ustequinumabe.
Foi publicada a RN 513/2022:
RESOLUÇÃO NORMATIVA - RN Nº 513, DE 31 DE MARÇO DE 2022
Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento antineoplásico oral Darolutamida para o tratamento de pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração e do medicamento imunobiológico Dupilumabe para o tratamento da asma eosinofílica grave.
- As tecnologias/medicamentos foram incluídas no Rol com Diretriz de Utilização
- Inclusão/alteração das DUTs 64, 65 e 65.9
- Vigência: 01/04/2022
Data da notícia:
07/04/2022